Herstellung

Bei Stallergenes Greer setzen wir uns dafür ein, dass unsere Allergenimmuntherapien höchsten Qualitätsstandards entsprechen sowie Patienten modernste Behandlungen zu bieten.

Da es sich um Biologika handelt, ist die Herstellung von Allergenprodukten von Natur aus anspruchsvoll und komplex1.

Allergenextrakte: Aus natürlichen Quellen gewonnen

Allergenquellen enthalten Allergenproteine aus Pollen, Hausstaubmilben, Insektengiften, Nahrungsmitteln, Tierschuppen/-haaren usw. Stallergenes Greer produziert einen großen Teil seiner Ausgangsmaterialien, die an unseren Produktionsstandorten in Amilly (Frankreich) und Lenoir, North Carolina (USA) hergestellt werden, selbst.

Qualität, Sicherheit und Kontrollen

Wie andere Biologika stammen die Allergene von Stallergenes Greer aus lebenden Systemen.

Die Qualitätskontrolle von Allergenprodukten ist von größter Bedeutung, um einen gleichbleibend optimalen klinischen Nutzen zu gewährleisten2 .

Um die Chargenkonsistenz, Qualität und Reinheit seiner Produkte zu gewährleisten, hat Stallergenes Greer strenge Kontrollen hinsichtlich der Herkunft und Art der Ausgangsmaterialien eingeführt und wendet eine große Anzahl von Prozesskontrollen an, um sicherzustellen, dass die gewünschten Qualitätsmerkmale geliefert werden.

Zu jeder Produktcharge gehört eine eigene Kombination aus Produkt, Dokumentation und Kontrollen.

AIT beginnt mit einem patientenorientierten Ansatz

Bei Stallergenes Greer basiert unsere Produktentwicklung auf einem klaren Verständnis der Patientenbedürfnisse:

  • Exposition des Patienten gegenüber einem bestimmten Allergen
  • Sensibilisierung des Patienten
  • Klinische Allergenrelevanz.

Stallergenes Greer deckt die Wertschöpfungskette von der Allergenextraktion bis zur Herstellung von einzigartigen Behandlungen in sublingualer und subkutaner Form ab, die an die individuellen Bedürfnisse jedes Patienten angepasst sind.

Unsere Produktionsstätten in Frankreich produzieren u.a. individuelle Behandlungen, die in Deutschland, der Schweiz und Österreich über Apotheken ausgeliefert werden. In den USA werden unsere Basis-Allergenextrakte an Ärzte geliefert, die die individuelle Behandlung für ihre Patienten vorbereiten.

Konsistente biologische Potenz durch Prozessstandardisierung

Stallergenes Greer gewährleistet die gleichbleibende biologische Potenz seiner Tabletten, sublingualen und subkutanen Produkte durch standardisierte und validierte quantitative Analysemethoden.

Förderung operationeller Exzellenz

Wir streben Exzellenz in jedem Bereich unserer Organisation an. Unser Ziel ist ein schlankes Betriebsmodell ohne Qualitätskompromisse. Wir setzen auf verbesserte und nachhaltige Produktionsprozesse und -verfahren, um Patienten kontinuierlich Produkte von höchster Qualität zu liefern.

Unser Ansatz zur Herstellung von Produkten höchster Qualität beruht auf kontinuierlichem Lernen und Verbesserungen, um sicherzustellen, dass wir unsere Qualitätskontrollen kontinuierlich modernisieren und unsere Prozesse durch Investitionen in unsere Anlagen verbessern. In den letzten Jahren haben wir unsere Fertigungskapazitäten sowohl in Frankreich als auch in den USA kontinuierlich verbessert, um ein Produktions- und Qualitätssystem einzuführen, das die höchsten Produktqualitätsstandards erfüllt.

Diese Verbesserungen wurden durch Programme unterstützt, die unsere Kultur der Qualität und der kontinuierlichen Verbesserung festigen und stärken sollen.

 

1. Declerk PJ. Biologicals and biosimilars: a review of the science and its implications. GaBI J 2012;1:13-6

2. Zimmer J, et al. Standardization and regulation of allergen products in the European Union. Curr Allergy Asthma Proc 2016;16(3):21

 

Pollen aus eigenem Anbau

Was sind Biologika?

Um die Versorgungskontinuität zu gewährleisten, baut das Unternehmen eigene Pollen an. Zum Beispiel baut das Unternehmen jedes Jahr in Frankreich auf 90 Hektar etwa zwei Tonnen gewöhnliches Ruchgras, Wiesenknäuelgras, deutsches Weidelgras, Wiesenlieschgras und  Wiesenrispengras an und erntet diese. Die Pollen werden von speziell für Pollen entwickelten Mähdreschern geerntet und vor Ort behandelt und gereinigt. Die Allergenextrakte werden dann in die Produktionsstätte Antony (Frankreich) des Unternehmens transportiert, wo sie in Tabletten und sublinguale oder subkutane Formulierungen umgewandelt werden.